Казахстан готовится к международному признанию системы контроля качества лекарств

Казахстан сделал еще один шаг к вступлению в международную систему фармацевтических инспекторатов PIC/S. В 2027 году в стране планируют провести выездную оценочную миссию и инспекцию, которые позволят международным экспертам проверить, насколько национальная система контроля производства лекарств соответствует установленным требованиям.

Проведение оценки официально одобрили 2-3 ноября на заседании в Стамбуле с участием представителей Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения.

Вступление в PIC/S может стать важным шагом для отечественной фармацевтической отрасли. Оно повысит доверие зарубежных регуляторов к казахстанской системе контроля качества лекарств и создаст дополнительные возможности для экспорта. В некоторых странах при признании соответствия производства стандартам GMP учитывается, входит ли выдавший сертификат орган в эту международную систему.

Для казахстанских производителей это означает более широкие перспективы выхода на зарубежные рынки. Национальный фармацевтический инспекторат, в свою очередь, получит возможность активнее обмениваться опытом с коллегами из других стран, обучать специалистов и совершенствовать методы проверок. В конечном счете усиление контроля должно положительно сказаться и на безопасности лекарств для пациентов.

Заявку на вступление в PIC/S Казахстан направил в марте 2025 года. Уже в ноябре того же года на заседании комитета организации в Гонконге подтвердили, что документы поданы в полном объеме, а для дальнейшей оценки назначили докладчика и содокладчика.

С тех пор страна готовится к следующему этапу. Фармацевтические инспекторы проходят обучение по международным требованиям GMP и GDP, был проведен совместный обучающий аудит Всемирной организации здравоохранения. Кроме того, пересмотрены внутренние процедуры инспектората и внесены изменения в нормативные документы, в том числе касающиеся внеплановых проверок.

Теперь международным экспертам предстоит оценить не только документы, но и реальную работу казахстанских инспекторов. В частности, они будут наблюдать за проведением одной из инспекций непосредственно на месте.

На этом фоне растет и сама отечественная фармацевтическая отрасль. По итогам 2025 года производство казахстанских лекарств увеличилось на 37% и достигло 191 млрд тенге. За восемь месяцев 2026 года предприятия выпустили продукции на 157,4 млрд тенге – почти на 30% больше, чем за аналогичный период прошлого года.

Увеличиваются и внешнеторговые показатели: по итогам 2025 года экспорт фармацевтической продукции вырос на 17,8%. За последние два года инвестиции в отрасль увеличились в 3,3 раза, а экспорт – в 1,9 раза. Основными покупателями казахстанских препаратов остаются соседние страны.

PIC/S – международная система сотрудничества фармацевтических инспекторатов. Она объединяет регуляторные органы разных государств, помогает согласовывать подходы к проверкам предприятий, развивать профессиональную подготовку инспекторов и повышать качество фармацевтического надзора.

Таким образом, предстоящая проверка станет для Казахстана не просто международным экзаменом, а возможностью подтвердить надежность национальной системы контроля качества лекарств и укрепить позиции отечественных производителей за рубежом.